药物临床试验机构管理办法,药物临床试验机构条件

药物临床试验备案注意事项 2023-12-05 17:29 992 墨鱼

药物临床试验备案注意事项

药物临床试验机构管理办法,药物临床试验机构条件

将范围缩小为"在临床试验早期阶段，实验药物的制备应尽可能使用专用独立的生产设施和设备"。毕竟，在早期阶段，临床药物质量研究还不够充分，相应地，共线性带来的交叉污染风险也会较高。此外，干细胞相关产品进入临床试验时，应遵循药品临床试验质量管理规范（2020年修订版）（GCP）的一般原则和要求。干细胞相关产品的细胞来源、类型和制备工艺差异较大，治疗机制和体内活性也相对不同。

⊙△⊙ 2.药品监管：经过多年的发展，药品临床试验的法规较为健全，如《药品临床试验质量管理规范》、《药品管理规范》等。近日，省局印发了《安徽省食品药品监督管理局药品临床试验机构监督检查管理办法（试行）》及相关配套文件进一步加强对全省药物临床试验机构的监督管理，建立备案制度。

为进一步加强药物临床试验机构管理，规范药物临床试验机构监督检查，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予以发布。本通知自2024年3月1日起施行。一、《办法》制定背景2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。药物临床试验机构的资助

药物非临床安全性评价研究应当在经药品非临床研究良好规范认证的机构进行，并遵守药品非临床研究良好规范。药物临床试验必须经批准，开展生物等效性试验的临床试验机构必须符合本规定的条件，并实行备案管理。只进行与药物临床试验相关的生物样本分析的机构不需要注册。第四条药品监督管理部门、卫生行政部门按照各自的职责，负责对药品临床试验机构的监督管理。

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