辅料关联审评状态为I,原料药CDE状态A和I

辅料关联审评状态为I,原料药CDE状态A和I

药品生产申请获得批准后，相关申请药用辅料不再颁发批准文号，而是由总局药品审评中心给予批准文号。 2.在相关审评审批实施的过渡期内，不影响已取得注册证的药包材和药用辅料在申请新制剂时使用。原药及辅料包装状态不受影响。 评估过程耗时较少，但也可能出现补发的情况，如上述情况1、注册过程中提交了注册证书，但实际供应商已经使用了CDE注册号和授权书。 状态I的原始和辅助包

药品制剂注册申请与注册的原料药和辅包材关联。药品制剂获得批准，意味着其关联的原料药和辅包材已通过技术审评，注册平台标记为"A"；未通过技术审评或尚未与该制剂关联。 注册关联的标识符是"我"。 仿制还是进口？ 2019-04-08IP上海上海收藏回复如若水1376513021：谢谢！ A-有效，I-无效，正确答案

《简化注册状态征求意见稿》指出，药品制剂注册申请关联已注册的原料药、辅包装，该药品制剂获得批准后，即表示该关联原料药、辅包装已通过技术审评，并在注册平台上标注为"A"。 目标：完成平台注册后，通过正式审查的药用辅料及药包材将获得"I"状态的注册号，在审查期间通过与制剂相关的技术审查，注册号状态由"I"变更为"A"。药用辅料及药用包装材料

(｀▽′) 1.状态为I，表明该产品尚未通过注册公示审核，变更需要提交补充申请并通过CDE相关审核审批。 2.A状态表明该产品已经过至少一次审评，只要给药途径和剂量不变，可根据新的注册管理办法及随附文件直接提交药审中心审批。 ，通过后就可以直接使用了，别人的我也会变成

关于原辅材料注册平台，大家很容易了解A的状态，可以放心选择使用。那么状态为I的原辅材料呢？ 状态为I有两种情况：1.已注册，尚未准备关联审核，或已关联审核。1.审核中：其他人看不到，但可以通过自己的账号找到。申请信息光盘已提交，但尚未审核。 审核（正式审核，查看所有信息不完整）2.I：其他可以查看，申请信息光盘已提交，审核（正式审核，查看所有信息不完整），其他品牌可以来