原料药生产许可证办理办法,原料药生产需要什么批准手续

如何取得药品生产批文 2023-11-11 23:40 476 墨鱼

如何取得药品生产批文

原料药生产许可证办理办法,原料药生产需要什么批准手续

法律分析：申请药品生产许可证的内容如下：1、药品生产许可证核发申请表；2、基本信息，包括企业名称、生产线、计划生产品种、剂型、工艺流程、生产能力（含储备能力）；3、申请药品生产许可证的企业条件：1、有依法取得资格的从业人员；（二）有与药品生产相适应的工厂、设施和卫生环境；（三）有对所生产药品进行质量管理和检验的机构。

＞＾＜结果：批准证书或准予许可决定或不予行政许可决定。 6.交付（时限：1个工作日）处理结果：服务结果将通过多种渠道交付给处理者。 >药品生产许可证申请委托咨询流程图（一）请参阅进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《涉外企业经营许可证》第四条第四项。贸易经营者登记表","组织机构代码证"

湖南省药品生产企业（原料药生产企业）申请指南及许可发放流程。受理条件：1.申请人是公民、具有独立民事行为能力的法人或者组织。 2.申请人未违反《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条规定。一、申请《药品生产许可证》的监管依据1.1申请《药品生产许可证》的依据是《药品生产监督管理办法》（2020年第47号）第三条规定：从事药品生产活动，必须经当地省、自治区、直辖市批准。

药品生产许可证的申请内容如下：1.药品生产许可证核发申请表；2.基本信息，包括企业名称、生产线、计划生产品种、剂型、工艺流程、生产能力（含储备能力）；3.企业所在地、申请渠道目前，我国申请药品生产许可证申请材料主要有两种方式：网上申请和网上申请。-现场提交材料。现场提交材料：向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局行政受理中心提出申请。网上申请：各省市自治区

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