临床试验CRF是源文件吗,临床试验源文件有哪些类型的

临床试验源文件数据确认表 2023-12-04 14:25 366 墨鱼

临床试验源文件数据确认表

临床试验CRF是源文件吗,临床试验源文件有哪些类型的

˙▽˙ 答：对于上述源数据和源文件，在临床试验过程中应建立基于风险考虑的完整质量管理体系。业界参考FDA和EMA提出的数据完整性标准（ALCOA原则和CCEA原则：ALCOA原始和主题文件），以确认病例报告表（CRF）中记录的数据的有效来源，即"源数据识别表""（见附录1）应用于在临床试验开始前与研究人员确认完整的原始记录。来源；此外，确保临床试验的来源数量

╯△╰ 9）文件管理：对试验实施机构应保存的文件进行归档。总的来说，我们CRC的存在就是为了推动临床试验的进展，控制临床试验的质量，协助研究人员更好地完成临床试验工作。 #CRC内部推荐#CRC临床协调员#C2020版《药品临床试验质量管理规范》第四章第二十五条：试验记录和报告应符合以下要求（2）：研究者应确保所有临床试验数据均来自临床试验源文件和试验记录且准确

自从20世纪90年代我国逐步开展新药临床试验以来，临床试验过程中慢慢出现了临床研究协调员（CRC）。特别是2015年以来的近五年，CRC人员数量不断增加，增长显着，CRC临床试验病例报告表（CRF）：CRFis中的数据实际上不是源数据。如果试验需要或必须将受试者数据直接填写到CRF中，例如量表的观察记录等，则病例报告表成为源文件。这个时候，计划应该是

GCP中的源文件指()A.首次记录试验数据的地点B.打印的CRF表格C.转录的CRFD.查看答案的空白问题CRC可能由临床机构雇用或可能来自SMO（机构将业务外包给SMO）SMO（站点管理组织）临床

后台-插件-广告管理-内容页尾部广告（手机）

标签：临床试验源文件有哪些类型的