医疗器械一类备案流程,办理二类医疗器械证的条件和材料

二类备案需要的材料 2023-12-07 13:58 323 墨鱼

二类备案需要的材料

医疗器械一类备案流程,办理二类医疗器械证的条件和材料

?０? （8）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（9）生产无菌医疗器械的，应当提供注册类医疗器械的生产范围，即风险级别较低、实行医疗器械常规管理，能够保证其安全、有效。申请人应该是

↓。υ。↓ 4.3备案流程4.3.1类医疗器械注册编号类医疗器械注册编号的组织方式如下：×1设备注册编号×××2×××3编号。 ×1为备案部门所在地简称：进口I类医疗器械标注"国"字；国产I类医疗器械备案流程1、主管部门：一般为当地市药品监督管理局、市市场监督管理局、市审批服务局，不同地区主管部门不一致，可以搜索"一级医疗器械"当地政府服务网站上的"所有服务"。

3.相关部门受理后将对申请进行审核。符合条件的，予以受理，不符合要求的，予以退回。如材料不齐全，将立即告知申请人补充材料。 4.报上级部门审批，一类、二类医疗器械注册证如何签发？具体流程：（1）首先到工商局自动申请营业执照并登记为企业。可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业等。个体工商户不能申请登记。

二、注册申请材料1.注册材料目录2.申请人点击国家食品药品监督管理局网站首页在线服务栏（）进入医疗器械生产经营注册信息系统，填写在线申请；3.完成在线申请后，1.备案材料应清晰、整洁、详细、完整，并打印在A4纸上。 2.备案材料无特殊情况的，须由备案人签名并盖章。 "签字"是指备案人或者法定代表人的印章

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