2018年医疗器械分类界定汇总表,医疗器械一二三分类

医疗器械属性界定 2023-12-26 23:37 188 墨鱼

医疗器械属性界定

2018年医疗器械分类界定汇总表,医疗器械一二三分类

注：1、产品分类定义结果基于申请人提供的信息，并不代表对其产品安全性、有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册备案的参考；结果中的产品说明及预期用途为急救设备5609物理治疗设备6310输血、透析及体外循环设备pment7111医疗设备消毒灭菌设备7712主动植入设备8013被动植入设备8314输液、护理和防护设备9015患者

1.查看目录确认（1）登录江苏省食品药品监督管理局网站-在线服务-医疗器械分类-医疗器械分类定义汇总表查看医疗器械分类定义意见；2）根据《医疗器械分类》1.4医疗器械软件：单独或组合使用的软件，用于医疗器械分类中"医疗器械"定义中规定的用途设备法规或体外诊断医疗设备法规。提示>>欧盟医疗设备软件可以独立，因为有其自己的预期医疗用途，因此

2019年2月18日，国家检验检疫局发布了《2018年医疗器械产品分类定义结果汇总》，涉及573个产品，分为七大类：1.按第三类医疗器械管理的产品（69个）；2. 根据II类医疗器械说明书：1.产品分类定义结果基于申请人提供的信息，并不代表对其产品安全性、有效性的认可。仅作为医疗器械产品注册备案的参考；结果中的产品说明及预期用途以

2022年1月至2022年6月，共统计出369个医疗器械产品分类定义结果。其中，建议按三类医疗器械管理106个产品，建议按二类医疗器械管理108个产品，建议按二类医疗器械管理108个产品。国家食品药品监督管理局关于发布I类医疗器械质量管理规范的公告（2023年第153号）2023-12-07国家食品药品监督管理局办公厅关于"可降解可膨胀止血海绵"分类定义的通知（药品监管综械注函〔2023202〕

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