缓控释制剂释放度,缓控释制剂的研究进展

缓控释制剂的优点 2023-06-14 22:36 795 墨鱼

缓控释制剂的优点

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《美国药典》中测定体外释放的装置、方法和应用实例，阐述了离子阴阳离子强度释放介质对释放速率的影响及复杂成分中药缓释制剂平衡释放的研究现状，并对缓释制剂的体外研究4.采样点设计和释放标准缓释制剂的释放速率而控释制剂至少应测定三个取样点，1）第一个取样点：0.5-2h主要考察是否有突释作用（2）第二个取样点：中间点用于测定药物释放特性（3）第三个取样点

缓控释制剂进行体外释放试验的测定环境、试验方法、数据统计、标准要求。 1.测定环境：在一定条件下，如温度、pH值、介质（如PBS等），为保证缓释制剂的测定和释放的准确性，至少需要3个时间点。ThefirstsamplingpointisaThefirstsamplingpointis1-2hours,andthereleaseamountbetween15-40%,用于考察制剂是否具有爆发释放现象；秒采样点反映了制剂的释放特性，时间为4-6小时，释放量根据

⊙△⊙ 测定方法：按溶出度试验方法进行，但至少采用三个时间点取样。在规定的取样时间点，吸取适量溶液，立即通过0.8μm微孔膜过滤。取样和过滤之间的时间应在30秒内完成，体外释放试验可及时补充，这是一个筛选缓控释制剂处方和控制其质量的重要手段。国内外药典均有体外释放测定方法，但由于缓控释制剂剂型的多样性和药物性质的不同，传统的测定方法

ˇ０ˇ 为什么缓释制剂的发布标准需要3个控制点？作者：Modern女士1993年在USP/AAPS/FDA主持的研讨会上指出，建立体外和体内相关性（IVIVC）的目的在于生物学等。控释制剂的药效试验除上述3点外，还应增加2个取样时间点。这5点可以用来表征体外控释制剂的药物释放速率。释放百分比的范围应小于缓释配方。 5.工艺重现性和均匀性测试

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标签：缓控释制剂的研究进展