一二三类医疗器械目录,第一类医疗器械目录明细

一二三类医疗器械目录,第一类医疗器械目录明细

第二类是具有中等风险，需要严格控制和管理以确保其安全、有效的医疗器械。 二、医疗器械许可范围和生产条件：1.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械按照国家规定生产。医疗器械分为第一类、第二类、第三类。 医疗器械的分类。 1.I类医疗器械——无需取得医疗器械许可证。I类医疗器械是指风险较低，通过常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如：

?﹏? 此次，《医疗器械分类目录》28类医疗器械内容进行了调整。 其中，X光机、内窥镜等7类三级医疗器械直接降级为二级管理，牙科设备、检测分析设备等8类设备分为一级、二级、三级管理。 国家综合考虑医疗器械的用途、结构特点、使用方法等因素，按照风险等级对医疗器械实行分类管理。 第一类是低风险医疗，常规管理可以保证安全有效的医疗。

类医疗器械包括：普通手术刀、剪刀、敷料等。 第二类医疗器械包括：X光机、B超、显微镜、生化仪器等。 三类医疗器械包括：医用电子仪器及设备、医用光学仪器、仪器及体内医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品。 。 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险等级分类管理。