医疗器械临床试验机构备案,医疗器械实行备案管理

药物和医疗器械临床试验机构备案 2023-05-27 23:55 169 墨鱼

药物和医疗器械临床试验机构备案

医疗器械临床试验机构备案,医疗器械实行备案管理

˙▽˙ 然后进入"在线服务"，在在线申请右侧栏中选择"药品和医疗器械临床试验机构备案信息"，最后选择医疗（2），做好医疗器械临床试验机构备案宣传和培训工作，省食药监局要加强与同级卫生计生行政部门的协调配合，推动宣传、落实和培训。制定《备案办法》，指导

医疗器械临床试验机构备案信息（截至2018年12月31日）编号备案编号机构名称北京：501临床机构北京清华长庚医院2临床机构中国医学科学院整形外科医院3临床机构广东省机械临床机构第201800001珠海市香洲区康宁路79号珠海市人民医院罗香艳0756-2157515已备案查看详情

机构向医院备案的意义开展药品和医疗器械临床试验，不仅可以支持民族医药工业的发展，振兴民族医药工业，保障人民健康，而且对医疗机构自身的发展和建设也起到积极的作用。 1、有利于医院树立品牌权威。《办法》规定了临床试验机构应当具备的条件，包括甲级以上二级机构资质，建立专门的临床试验管理部门、人员和管理制度；

申请备案的机构，登陆国家食品药品监督管理总局官网-在线服务-医疗器械临床试验机构备案信息系统，点击【登录系统】按钮进入登录页面。首次使用本系统的临床试验机构在图中的登录页面可以通过点医疗器械临床试验机构进行记录管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件、备案管理办法和临床试验质量管理标准，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。国家支持医疗机构

备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具有相应的专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力，开展医疗器械临床试验。《监督管理条例》的决定贯彻落实国务院简政放权、放管结合、优化服务精神，进一步推进审评审批制度改革。11月24日，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生健康委

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