药物临床试验机构备案,药物临床试验机构信息查询

CDE信息公示平台 2023-11-22 14:00 711 墨鱼

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药物临床试验机构备案,药物临床试验机构信息查询

一、机构备案和受理条件第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，并具有二级以上资质。试验场所应当符合所在地卫生行政部门的要求。医院地区（常见问题：药物临床试验机构注册适用范围是什么？答：适用于中华人民共和国境内进行药物临床试验的机构的注册管理。进行药物临床试验的医疗机构和其他负责疫苗、解毒、疾病预防的药物临床试验机构

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出对药物临床试验机构资质认定实行备案管理。《管理规定》（以下简称《规定》）已发布，自2019年12月1日起施行。为做好药物临床试验机构注册工作，现将有关事项通知如下：一、充分认识药品

近日，国家食品药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布《药品临床试验机构管理规定》，明确了药品临床试验机构应当具备的具体条件。《管理规定》还指出，国家药品监督管理部门将制定相关新的系统使用办法和填制要求。如果出现无法打开网页、信息保存、提交、上传附件、品种丢失、账户对接后无法试用等问题，请先查看"注册常见问题"查看"问题"栏目寻求解决方案。试用注册SHIYANDENGJ

GCP备案是指药物临床试验研究机构向国内食品药品监督管理部门备案，确认其具备临床试验资格、满足临床试验质量管理要求等。 GCP备案是药物临床试验前必须完成的步骤。如果药物临床试验机构是疾病预防控制机构，则应是省级以上疾病预防控制机构。本条上款第1、5、6项不是必需的。健康）状况。第六条国家药品监督管理部门负责设立"药品临床试验设施"。

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