GMP认证范围,药品生产许可证是GMP证书吗

申请gmp认证的首要条件 2023-12-14 22:33 719 墨鱼

申请gmp认证的首要条件

GMP认证范围,药品生产许可证是GMP证书吗

化妆品良好生产规范(GMP)包括：1.所有员工2.厂房和设施3.健康和虫害控制4.设备5.过程管理6.质量控制和质量保证7.产品追溯和回收8. GMPC认证的好处9.保证产品质量11.3本次药品GMP认证申请范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线、生产剂型及品种，并附相关产品注册批准文件复印件；◆最新（食品药品监督管理部门）

现在GMP认证已经取消，应该编写GMP体系文件。参见《药品生产质量管理规范》第八章《文件管理》第一百五十三条：GMP的适用范围是：1、GMP要求药品、食品等生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 2

ˇ﹏ˇ 药品GMP公告检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，是指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业进行GMP认证。2、国家食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品、生物制品GMP认证。由国家食品药品监督管理局组织认证。 3、国家食品药品监督管理局规定的除注射剂、放射性药品、生物制品以外的其他药品GMP认证

2.适用范围：-GMP认证适用于生产过程，包括原材料采购、生产操作、质量控制、记录和文件管理等。 GMP认证强调生产过程、卫生条件、过程控制和质量管理体系的标准化。 FDA认证包括2.审核：药品管理部门按照规定进行的GMP自查、供应商及信息及整改报告的审核；2.变更控制；3.投诉：包括产品质量投诉、不良反应报告和涉嫌虚假药品的投诉；4.偏差管理；5.产品放行；

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