二类医疗器械注册流程及文件,二类医疗器械注册要求

二类医疗器械需要哪些证 2024-01-02 10:54 801 墨鱼

二类医疗器械需要哪些证

二类医疗器械注册流程及文件,二类医疗器械注册要求

对符合审查要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，作出准予注册或不予行政许可的决定，并出具相关证明文件。 4）审批文件（材料）的准备（10个工作日）认证人员根据行政审批结论准备批准文件（文件）。 1、制作《天津市第二类医疗器械注册证》需要客户提供的信息：1、法人、股东及其信息，以方便办理营业执照；2、官方印章（提交的信息需加盖上传）；3、需要客户提供

(^人^) 1.申请人应向药品监督管理部门提出注册申请，并符合审查条件。第二类医疗器械注册备案咨询请点击：申请人应向药品监督管理部门提出注册申请，并符合审查条件。注2：二类医疗器械注册证的申请时间，从提交申请到获得注册证，一般需要6-12个月。具体时间取决于产品

9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；11.工艺流程图，并标明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊设备、人员及流程参数，控制第二类医疗器械注册流程：1.准备材料：包括各类申请表s、产品技术资料、生产技术规格等。 2、委托评估机构进行技术评估：将产品送至委托评估机构进行技术评估，获取评估报告。

ˋ△ˊ 1.备案通过：备案审批结果通过的，备案窗口将出具备案证明文件，并将备案信息录入国家食品药品监督管理局备案系统。 2.补充更正材料：备案审批结果需要补充更正材料的，经营者必须在规定时间内补充更正材料。1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件；可以合法生产申报产品的资质证明文件。如果证明文件中有产品类别说明，则其类别应为

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