2020版药典通则变化对比,2020药典查询

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从以上比较可以看出，2020年药典第四部和2015年药典第四部HPLC的调整是史无前例的。 1、色谱柱内径和填料粒径发生变化。色谱柱内径由3.9-4.6mm调整为2.1-4.6mm，填料粒径由3-10μm调整。【浸出物】按醇溶浸出物测定方法（中国通用热浸法测定）2020年版药典第2201章，以乙醇为溶剂，不少于25.0%。【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版总则第05章）测定。

2020年版药典第二部新品种（117个）与第一部新品种居然相同！ 未备案品种8个，更名品种5个。 具体清单如下：未收藏品种（8）本版药典（第二部）未收载的品种。2015年，受试品含量发生明显变化且低于规定限量的，按同样方法在40℃下进行测定。 如果60℃：无明显变化，不再进行40℃测试。 如果试验产品的质量发生明显变化，应适当降低试验温度。 2）打开测试样品进行高湿度测试

╯▂╰ 2020年版药典第二部新品种（117个）与第一部新品种居然相同！ 未备案品种8个，更名品种5个。 具体清单如下：药典未收载的项目（8项）。本版药典（第二部）不包括2015年新版药典新增的约30项相关检验方法、新增总章及总则20项、新增指导原则15项； 修订和完善了60个测试方法，修订了12个一般原则和一般介绍，以及10个指导原则。 随着药品审评和质量控制要求的不断提高，越来越多的新药

三部分共涉及生物制品153种，其中新增20种，修订126种；新增生物制品总章2个、总章4个。 第四部分共361条通用技术要求，其中制剂通用原则38条（修订35条）、检验方法通用原则281条及其他通用原则（新增35条）。2015年：2015版删除部分。2020年：2020版增加或修改部分9203药品微生物学质量管理指导原则实验室《药品微生物学实验室质量管理指导原则》用于指导药品微生物学检测的实践。

2020年版《中国药典》在连翘草的测定中增加了挥发油检验项目，连翘硫苷的含量标准从不低于0.25%提高到不低于3.5%，提高了14倍。 2020年版《中国药典》增加了2020年版第二部新品种117个，实际上与第一部新品种相同！ 未备案品种8个，更名品种5个。 具体清单如下：未收载品种（8）本版药典（下）未收载2015年版药典（下）品种