医疗器械现场检查细则,医疗器械设计开发

医疗器械现场检查细则,医疗器械设计开发

发现未经许可从事生产经营活动，或者生产、销售未经许可的医疗器械等违法行为的，应当终止本次抽查，并将有关情况报告有管辖权的药品监督管理部门依法处理。 抽检人员可以对经营一次性无菌医疗器械的企业进行拍照、录像、录音，仓库面积不得低于200平方米。 现场检查仓库设置、房产证明文件、租赁合同。如有必要，现场测量房屋面积*2.7对温度和湿度有要求的操作产品

从注册审核指南中可以看出，本阶段的体系审核主要是确认医疗器械注册申请人是否建立了与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，确保设计、开发、生产等过程数据真实，有警示标志、劳动防护设施。医疗器械经营企业现场检查验收明细。

《验收细则》共检查项目107项，其中重点项目（*）35项，一般项目72项。 现场检查时，医疗器械经营企业应当按照《验收细则》规定的检查项目和相应的重点检查内容，执行《医疗器械质量管理规范》和《医疗器械质量管理规范》。 现场检查指导原则现场检查指导原则现场检查指导原则2.5.12.5.12.5.12.5.22.5.22.5

并检查、纠正和持续改进质量管理体系的实施情况；（二）负责收集与医疗器械经营有关的法律、法规和其他有关规定，实施动态管理；（三）监督相关部门和岗位人员执行本规定。企业自查。 其他医疗器械经营企业等情况可参照本办法执行。 二、现场检查及评审方法（一）内容及要求