微小变更的定义,变更类型有哪些

工艺重大变更与微小变更 2024-01-02 10:30 476 墨鱼

工艺重大变更与微小变更

微小变更的定义,变更类型有哪些

微小变更的定义,变更类型有哪些

1、微小变更：指在规定变更范围内对质量不产生影响的变更。 2一般变更：指可能对产品质量产生一般影响的变更。 3重大变更：对中间体或成品质量影响较大的变更。四、职责1、总体职责1、重大变更的几个定义重大：可能对产品质量产生影响的变更。如果变更对产品的影响不确定，则应将其视为重大变更。次要变更次要：对产品质量没有影响的变更。过程设备变更控制

微小变更是指不改变有关药物安全性和有效性信息的变更。这种变更通常包括以下几种情况：这种变更可以直接在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行。新《药品临床管理办法》第十一条明确规定了药品上市后的变更。范围为"药品注册批准文件原件及其附件载明的事项或者内容"。变更包括注册变更、流程变更、说明书和标签变更、营销授权持有人变更

⊙ω⊙ 1、微小变更：对产品的安全性、有效性和质量可控性基本没有影响。 2.中度变更：设备的变更需要进行相应的研究工作，必须根据变更清单指南进行评估，并形成年度报告。如果设备原理等发生变化，则属于生产过程的变更，必须备案。

根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险和程度，本技术指南所述变更分为重大变更、中度变更和轻微变更三类。主要变化是：1.规范了批准药品适应症的文字描述，避免误解。变化不应涉及扩大或缩小适应人群的范围。 2.修改[不良反应]。例如：添加或删除不良反应信息；修改已知不良反应

1.细微变化：（1）增加新的生产过程控制方法或制定更严格的过程控制限值，以更好地控制药品生产，保证药品质量。 2）提高原材料和中间体的质量标准。 3）（1）原料药生产工艺中使用的微小变化的变化：需要对变化进行相应的研究；提供1批检验报告；可能影响溶出行为的辅料供应商变化（SDS、Tween80、缓控释材料等）需要进行溶出度曲线对比研究；提供第一批长期解决方案最终年度报告

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