药品说明书中涉及有效性内容的变更,药品说明书标签管理规定属于什么

国药准字后面的Z, H, J 代表什么 2023-12-04 11:13 508 墨鱼

国药准字后面的Z, H, J 代表什么

药品说明书中涉及有效性内容的变更,药品说明书标签管理规定属于什么

新修订的《药品注册管理办法》第七十八条明确，药品生产工艺发生重大变化；药品说明书涉及功效等内容发生变化，增加安全风险；持有人转让药品上市许可；国家食品药品监督管理总局（一）药品生产工艺发生重大变化；（二）药品说明书涉及功效等内容发生变化；增加安全风险的；（三）持有人转让药品上市许可的；（四）国家药品监督管理局规定需要批准的其他事项

╯▂╰ 此外，《办法》基于风险管理的理念，对药品上市后变更实行分类管理，包括审批变更、备案变更和报告变更等[1]。药品生产工艺、药品说明书有效期内容发生重大变更的；（二）药品说明书有效期内容变更的；（三）持有人转让的药品上市许可变更的；（四）委托药品生产企业变更的；（五）国家局规定需要批准的其他变更的。第八十四条（注

【注】项的修订应主要基于对中医药的理论认识和现有安全性资料、资料的分析结果。如果结果表明药品使用中存在上述问题，且现行说明书中未提及的问题，则【注】应为第十一条。原药品注册批件中载明的事项或内容的文件及其附件发生变更的，申请人应当按照规定并参照相关技术指南，对药品变更事项进行充分研究和验证，并充分评估变更情况

＋０＋药品说明书信息变更属于中等变更，是指说明书内容的变更，可能会改善已批准适应症的药物风险管理。此类变更通常需要大规模的药品警戒（安全警戒）数据支持，并应提交产品信息变更补充申请，并经1.药品生产工艺的重大变更；2.药品说明书的有效性内容及添加、安全风险其他内容的变更；3.持有人转让药品上市许可；4.国家食品药品监督管理局的规定批准。

1.持有人批准文号和有效期变更的规定（第八条）：变更后，药品批准文号和有效期不变。 2.持有人处方及工艺标准变更（第七条）：持有人申请变更药品持有人时，药品生产场地、处方、药品生产工艺发生重大变更、药品说明书中的有效性内容以及其他增加安全风险的内容变更、药品上市许可转让等，应当以补充申请的形式提出，经批准后，罗瓦尔

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