已上市药品变更指导,变更管理流程

简述药品上市后变更制度 2024-01-02 10:30 906 墨鱼

简述药品上市后变更制度

已上市药品变更指导,变更管理流程

已上市药品变更指导,变更管理流程

˙ω˙ 为指导我国已上市化学药品药学变更研究，提供参考技术标准，在国家食品药品监督管理局的部署下，药品审评中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。该指导原则主要用于指导药品生产企业变更是指对已批准上市的化学品在生产、质量控制、使用条件等方面提出的来源、方法、控制条件等的变更。

根据《国家食品药品监督管理局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事项的公告》2020年第46号），为推进相关文件配套工作，在国家食品药品监督管理局的部署下，药品审评中心组织制定了《1.变更分类1.1研究技术指导原则》关于已上市中药材的变化（一）根据变化对药用物质基础或药物吸收利用的影响程度，将所述变化分为三类，内容如下表：1.2市场上中药材生产工艺变化研究

本指南明确了药品上市后可能影响药品安全性、有效性以及临床安全有效使用的分类、申请程序及相应的技术要求，旨在为上市许可持有人提供药品上市后临床试验的机会。药品上市后变更指导原则：各省级药品监管部门要落实辖区内药品上市后监管职责，细化工作要求，制定工作文件，明确工作时限。加强药品注册管理和生产监管。

一、制定《药品上市后变更管理办法（试行）》的目的和现实意义是什么？随着科学技术的进步，新技术、新设备、新科技成果越来越多地应用于药品研究和生产领域。为指导我国已上市中药的变化研究，为国家药品监管提供可供参考的技术标准。在总局的安排下，药品审评中心组织了本次表格《市售中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的制定

后台-插件-广告管理-内容页尾部广告（手机）

标签：变更管理流程