药物临床试验机构实管理规定,新药I期临床机构规定

四期临床试验需要机构管理吗 2023-11-11 22:13 398 墨鱼

四期临床试验需要机构管理吗

药物临床试验机构实管理规定,新药I期临床机构规定

《药品临床试验机构管理规定》是国家食品药品监督管理局、国家卫生健康委员会于2019年11月29日发布的规定，自2019年12月1日起施行。为加强对药品临床试验机构的监督管理，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定并实施《中国一号临床试验管理办法》。 2、《良好临床试验标准》是药物临床试验的具体指导文件，是药物临床试验管理标准的重要组成部分。

＋▂＋第一章总则第一条《药品临床试验机构管理条例》是为了加强对药品临床试验机构的监督管理。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中国GCP》，中文名称为"药品临床试验机构"。良好临床实践是规范药物临床试验全过程的标准法规br2.GCP的目的br从上述GCP的定义可以看出，GCP的目的包括两个重要方面br1

1.根据国家《药物临床试验机构管理条例》，药物临床试验机构必须设立药物临床试验机构管理部门，负责药物I-IV期临床试验的联系、确认和协调，以及药物临床试验的统筹规划。2019年12月发布的《药品临床试验机构管理条例》，规定了国家级药品监督管理部门对药品临床试验机构实施监督检查的职责。

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标签：新药I期临床机构规定