药物的质量标准名词解释,药品质量标准指什么

药物的质量标准名词解释,药品质量标准指什么

5.术语7有效期：是指市售包装药品在规定的贮存条件下，药品质量仍符合注册质量标准的期限。批次：是指按同一生产工艺在一个生产工序中生产的药品。 一定数量原材料质量检验验收操作规程1适用范围本规程适用于药品检验验收。 2.检验项目的检验方法及判定标准。 2.1片剂的验收2.1.1定义：片剂是指将药品（浸膏、浸膏加药粉）和适当的辅料均匀压制而成的。

⊙▂⊙ 术语解释：国家有特殊管理要求的药品试验。探讨人们对质量管理认识的历史发展过程。GL是药品研发的基础工作。它应保证（）标准化、）真实性、准确性和完整性。 什么是无菌药品？药品是特殊商品，其质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。为确保药品质量安全，从药品研发、生产、流通、临床使用和监督管理等各个环节，都

第一章：药品分析术语解释1、药品标准：根据药品本身的物理、化学和生物特性，按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮运条件等，用于检验药品质量是否符合规格要求。 对比制剂是指用于评价仿制药质量一致性的对照药，可以是原研药或国际公认的同类药品。 原研药是指首次在全球市场上市，或已拥有相关专利，或已获得

"滴定度"是表示滴定分析中使用的标准滴定溶液的浓度的方法。 效价是指一定摩尔浓度的滴定剂溶液（标准溶液）相当于1mL受试药物的质量（g/mL）。 "质量浓度"是指每升溶液中所含的特定溶质。药物制剂是指按一定比例混合药物和赋形剂制成的剂型。 制剂标准是对制剂中药品的质量、有效性、安全性等方面的规定。 我国药品制剂标准主要包括《药品制剂规范》

1.术语解释：生物制药分析——应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学等学科的理论和技术成果来检测和研究各种生物药品质量的综合学科。 生物制药-生物体也需要对临床试验用药物的生产工艺进行初步确认，建立初步的中控项目和标准；进行相关的质量研究，进行必要的方法确认，建立适合临床使用的质量标准，以保证临床样品质量；进行初步的中控项目和标准；