关联审评审批政策解读,关联审评审批信息登记平台

建立关联审评审批信息登记平台 2023-11-02 17:51 679 墨鱼

建立关联审评审批信息登记平台

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4.药品包装材料、药用辅料相关申请材料转让有哪些要求？药品及其相关应用药包材、药用辅料的申请人在同一省份的，由相应省级食品药品监督管理部门将该药品及其相关应用药包材、药用辅料的注册申请与原注册申请人进行比对。当该制剂获得批准时，意味着相关药用辅料和药包材已通过技术审评，注册平台标注"A"；如果该制剂未通过技术审评或尚未获得生产企业批准，

1.现场检查问：（宁波-注册-小月）：您是否遇到过不经过现场检查和GMP符合性检查就直接从"注册管理制度"转为"关联审批制度"的产品？相关审评审批制度为药品上市许可持有人与药包材生产企业之间的合作和技术交流提供了机会，更好地保证药品质量和药品安全。

原辅包装与药品制剂关联的审批由原辅包装注册人在注册平台注册，药品与制剂注册申请人在提交注册申请时将其与平台注册信息进行关联；对于因特殊原因无法在平台注册的原辅包，4月4日，国家食品药品监督管理总局再次就《关于进一步完善药品审评审批和监管有关事项的公告（征求意见稿）》向社会公开征求意见。本次关于药品及药品包装材料相关声明的重要公告（征求意见稿）明确：

∪﹏∪ 连带审评审批制度是指在审批药品制剂注册申请时，对化学原料药进行审查。批准后，对原料药发出批准通知书；对药用辅料的包装和直接与药品接触的药品进行审评审批。材料和容器一起审查。相关审批一、《药品包装材料、药用辅料相关审批政策解读（一）》2017年5月22日发布审批相关事项

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