药物临床机构,药物临床试验机构申请

药物临床试验机构管理 2023-11-11 22:14 494 墨鱼

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药物临床试验机构（临床研究中心）隶属于医院，并设有独立的药物临床试验管理部门（一级科室）。院长担任机构主任，机构办公室全面负责日常工作。机构现设有机构办公室和GCP药房。国家药品临床试验机构简介：北京大学首钢医院始建于1949年，是一所集医疗、教学、科研、预防保健于一体的大型三级综合医院，占地面积65610.07平方米，拥有1006间医院。拥有床位1800余名。

药物临床试验机构职责1.熟悉并严格执行《赫尔辛基宣言》、GCP及中国政府的其他相关规定。 2.承担国家食品药品监督管理局批准的药物临床试验任务。三、负责药品上市后进入机构的资格认定（简称"资格"），是指资格管理部门制定的医疗机构申请承担药物临床试验的药品临床试验条件，包括药物临床试验的组织、管理和研究。人员、设备设施、管理体系

ˇωˇ 一、机构基本情况南华大学第二附属医院国家药物临床试验机构成立于2012年，现有药物临床试验专业包括：神经内科、消化内科、内分泌科、心血管内科、呼吸内科、肾内科。我院成立于2005年，获得药物临床试验资质机构（以下简称机构）于2016年由国家食品药品监督管理局设立，行政上由国家主席直接领导。主要负责新药I、II、III、IV期临床试验、生物等效性研究、临床试验试剂对比研究及医疗器械临床研究。

第四条药品监督管理部门、卫生行政部门按照各自职责负责药品临床试验机构的监督管理。第二章条件与注册第五条基本条件药品临床试验机构应具备广西医科大学第一附属医院于1998年4月被卫生部认定为临床药理学基地，已批准4个专业；2007年、2012年将重新审核资格认证并增设新专业2017年和2018年期间还会增加新的专业。

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