企业保证注射用水质量的意义,中国药典注射用水标准

中国药典2020版纯化水标准 2024-01-08 19:23 118 墨鱼

中国药典2020版纯化水标准

企业保证注射用水质量的意义,中国药典注射用水标准

注射用水可用作溶剂或稀释剂，用于制备注射剂、滴眼剂和其他无菌制剂；用于清洁注射容器。注射用无菌水是指按照注射剂生产工艺制备的注射用水。它是注射用水经过灭菌而产生的水。另一方面，是以符合饮用水标准的水为源水，或者用符合标准的纯化水制备而成的。注射用水不一定保证出水量达到规定标准，这与所选设备的性能有关。还应该指出的是，水源

为保证注射用水质量，应降低原水中细菌内毒素，对蒸馏制备注射用水的各个生产环节进行监测，防止微生物污染。注射用水系统应定期清洗和消毒。蓝色字体部分已删除）注射用水可作为溶剂或稀释剂，用于配制注射剂、滴眼剂等以及容器的精细清洗。为保证注射用水质量，应降低原水中细菌内毒素，对蒸馏制备注射用水的各个生产环节进行监测，防止微生物污染。

在制药行业使用的各种水质中，注射用水（WFI）一直是最重要的。注射用水用于制作各种注射剂，如直接接触患者血液的疫苗、静脉输液等。由此可见，制药设备在防治生产污染中的意义包括：1）是保证产品质量的基础；2）是设备功能是否齐全的标志；3）是制药设备的GMP要求。4）为GMP验证和国家GMP认证验收提供保障；5）

通过对不溶性颗粒相关因素的分析，认为不溶性颗粒是评价输液产品生产管理和质量的重要指标。关键词：不溶性颗粒；可见异物；输液；原因；生产管理；质量评价；质量。为了保证注射用水质量，应降低原水中的细菌内毒素，对蒸馏制备注射用水的各个生产环节进行监控，防止微生物污染。污染时，注射用水系统应定期清洗、消毒。如何储存注射用水

(1)注射用水的特点为了有效控制微生物污染，同时控制细菌内毒素水平，纯化水和注射用水系统的设计和制造具有两大特点：一是系统中越来越多地采用消毒/灭菌。菌设施；二、管道输送注射用水，是指符合《中国药典》注射用水规定的水。注射用水是蒸馏水或去离子水经蒸馏而得的水，因此也按蒸馏水称量。有效控制微生物污染的同时控制细菌内毒素水平，净化水、

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