药典对注射水的要求,中国药典2020版注射用水

药典对注射水的要求,中国药典2020版注射用水

根据2015年版《中华人民共和国药典》对注射用水的规定和检验方法以及企业生产和使用的实际要求，特制定本企业注射用水质量标准。 主要检测项目包括一般制药企业的性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属以及生产工艺用水，其中涉及1）制剂生产过程中的容器清洗、配液、原料的精制和纯化。 需要使用的水一般分为两类：纯化水和注射用水。 中国药典

综上所述，2020年版药典对纯化水和注射用水的要求包括纯度要求、微生物限度和化学指标。 生产和检验过程中需要严格遵守相关规范和标准，确保纯化水和注射用水的质量和安全。 由于细菌内毒素对人体健康影响重大，制药、兽药、医疗卫生、食品加工等行业都会关注内毒素水平，特别是医疗机构的医用水（多为纯化水）对细菌内毒素敏感。 注射用水可以

3）注射用水（WFI）：是指以纯化水为原料，经蒸馏或超滤而制得的符合相当要求的水。 医疗器械工艺用水检验要点指南（2020年版））4）注射用无菌水：常见于药品生产企业。如果医疗器械生产企业确实需要使用灭菌纯化水，请参考上表。 注射用水🌝🌝注射用水是指药典中注射用水项下规定的水。 注射用水是蒸馏水或去离子水经蒸馏而得的水，因此也按蒸馏水称量。 注射用水和纯化水不能等待

制药企业的生产工艺用水包括1）制剂生产过程中容器清洗、配液、原料精制纯化所需的水。这类水一般分为纯化水和注射用水两类。 中国药典：制药用水的分类及水质指标1.制药用水的分类（工艺用水：药品生产过程中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水）1）饮用水（饮用水）：通常指自来水公司提供的自来水或深井水的水质，又称原水，

＋﹏＋ 值得注意的是，纯化水不能用于注射剂的配制和稀释。 关于纯化水的质量要求，虽然《中国药典》没有明确规定采用哪种制备方法，但制备纯化水时要求使用符合标准的饮用水作为原水。蒸煮后，1.各药典对注射用水的要求：1． 《中国药典》规定注射用水是纯化水经蒸馏而得的水。 因此，《中国药典》仅承认蒸馏为注射用水的唯一制备方法，且原水为符合《中国药典》标准的纯化水。 2、