医疗器械生产企业应当按照什么要求,医疗器械公司好做吗

医疗器械生产许可证办理流程 2023-12-26 10:47 980 墨鱼

医疗器械生产许可证办理流程

医疗器械生产企业应当按照什么要求,医疗器械公司好做吗

申请增产的产品属于原生产范围、与原许可产品具有相似生产工艺、生产条件的，原许可部门应当对申请材料进行审查。第四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全适合所生产医疗器械的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照注册、备案的要求

生产I类医疗器械的，负责人代表原则上应具有大学专科以上学历，并具有三年以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年以上医疗器械质量管理或生产技术委托经验的企业，应当建立健全与医疗器械生产相适应的质量管理体系，并保证其按照医疗器械生产质量管理标准有效运行；医疗器械注册人、备案人及受托生产企业应当定期进行质量检查。

第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全医疗器械生产许可申请。申请直接涉及申请人与他人重大利益的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前应当告知申请人。，利害关系方有权要求举行听证会。第十三条省、自治区

法律内容（具体规定）【第四十一条】医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，定期对质量管理体系的运行情况进行全面自查，并于每年年底前向当地省报告。医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全

第三十六条医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家有关医疗器械实施唯一标识的要求进行编码、数据上传、维护和更新，确保信息真实、准确、完整、可追溯。 78 （三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第十条：从事第二类、

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