医疗器械分类标准,第一类医疗器械生产备案

怎样区分一二三类器械 2023-12-06 10:05 129 墨鱼

怎样区分一二三类器械

医疗器械分类标准,第一类医疗器械生产备案

第一类是医生常用的医疗机械，是常规的，比较安全。第二类是指具有一定风险并需要专门护理和控制的机械。第三类是用来维持病人生命的器械。这些机器大多需要进入人体，并且是隐藏的主动接触装置：根据失控可能造成的损坏程度分为少部分伤害、中度伤害和重度伤害。有源非接触人体设备：根据对医疗效果的影响程度，分为基本无影响和轻微影响。

智器数据是南京智器信息科技有限公司开发的医疗器械经营信息查询系统，旨在为用户提供快速查询医疗器械注册产品、生产企业、运营企业、分类目录、分类定义、行业标准、临床信息（1）根据结构特点不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械设备。 2）根据是否与人体接触分为人体接触设备和非人体接触设备。 3）根据医疗器械的结构特点以及是否与人体接触，医疗器械的使用形式包括：被动接触式

(3)主动装置失控造成的损坏程度分为：轻微损坏；损坏；严重损坏。 2.非接触人体设备对医疗效果的影响分为：基本无影响；间接影响；重要影响。第六条医疗器械实施的强制性标准分为涉及人身健康和生命安全的技术要求。医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准；推荐性标准是符合基本要求并与强制性标准相补充的标准。 ,引领医疗器械行业

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