肠溶片溶出指导原则,药物溶出度的书籍

肠溶片溶出度测定方法 2023-09-01 15:20 255 墨鱼

肠溶片溶出度测定方法

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本指导原则适用于普通口服固体制剂溶出曲线测定方法的建立以及仿制药质量一致性评价中溶出曲线相似性的比较。 1.背景固体制剂口服后，药物的吸收取决于药物，建议采用国外药典或参比制剂的溶出度测定方法。供试品和参比制剂各服用12粒（胶囊），测试时间应为15分钟或更长时间。短时间间隔采样以比较溶出度曲线。必要时应在不同溶出介质或试验条件下进行溶出。

4.1酸性释放度：服用塔克兰索拉唑肠溶片，以1000ml盐酸溶液（91000）为溶出介质，以100r/min旋转，按规定操作。2小时后，取试片，用盐酸溶液清洗表面，用滤纸吸干，置于50ml棕色瓶中。溶出度和释放方法。溶出度和释放度方法应用指南用于检查口服固体制剂如片剂、胶囊或颗粒剂在规定条件下的溶出度。和程度。评估

一般情况下，肠溶制剂的溶出度差异较大，不符合非模型依赖性溶出度曲线相似拟合法（第一个采样时间点溶出度RSD大于20%，第二个采样时间点溶出度RSD大于20%）。 10%），所以必须采用溶出度和释放度法„用于检验口服固体制剂如片剂、胶囊或颗粒剂在规定条件下的溶出度和程度。它是评价固体药物制剂质量的指标，是模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解的指标。

(一)指导原则重点内容摘录阿司匹林肠溶片为缓释制剂，其主要成分乙酰水杨酸在吸收前、吸收中、吸收后均可转化为主要成分。本发明属于医疗技术领域，涉及药物检测方法，特别涉及药物溶出度测定方法及使用该检测方法的方法评估相关药物。更具体地，本发明涉及一种用于肠道的方法

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