有源手术器械指什么,无源医疗器械的定义

有源手术器械指什么,无源医疗器械的定义

有源手术器械的名称应简洁明了，便于医务人员使用和交流。 名称应包含设备的主要功能和特点，如电外科、电凝器等。 2.名称应准确描述器械的功能。有源手术器械的名称应准确描述有源手术器械。是指以手术治疗为目的的与有源手术相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻治疗、冲击波、手术导航和控制系统、手术照明设备、内窥镜手术有源设备和其他医疗设备。 2017年版《医疗器械》

有源手术器械是有源医疗器械注册产品家族的重要组成部分，包括超声手术设备、激光手术设备、高频/射频手术设备、微波手术设备、冷冻手术设备、冲击波手术设备、手术导航/控制系统、手术细分无源医疗器械、照明设备、转诊医疗器械等不依赖任何电能或其他能源，而是由人体或重力直接产生来执行其功能的设备。 即使在人体中使用后也不会产生有害的副作用，可用于无源医疗设备

有源手术器械（一）定义：本类商品是以手术治疗为目的的有源相关医疗器械，包括超声、激光、高频（射频）、微波、冷冻、冲击波、手术导航与控制系统、手术照明等。 设备及内窥镜手术，如：各种医用电动设备、X光机、心电监护仪、呼吸机、麻醉机、植入式起搏器、除颤器、心电图机、医用监护仪、超声诊断机、血液透析设备、高频手术设备等。 主动医疗器械：超声波手术刀

指使用产品说明书、标签或宣传材料中规定的医疗器械应达到的效果。 2）无源医疗器械不依靠电能或其他能源，而是利用人体产生的能量或重力来发挥作用01-09内窥镜手术有源设备6822-02用于心血管、侵入性和腔内手术的内窥镜（2002年版）新增二级产品类别：内窥镜手术有源设备01-10其他手术设备6816-06其他烧伤器械（整形外科）（2002年）

有源医疗器械是根据产品特性区分的一类医疗器械。任何依赖于电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量。什么是有源医疗器械？ 任何依靠电能或其他能源（而不是由人体或重力直接产生的能量）来执行其功能的医疗设备。