第三类医疗器械分类名录,康拓医疗官网

第三类医疗器械分类名录,康拓医疗官网

8月份，食品药品监管总局发布公告，对《医疗器械分类目录》中的58项进行调整，涵盖了管理类别、产品说明、预期用途、实例数量等多个方面。其中，大家最关心的管理类别变化，阿斯曼有12项，第一、二、二类胸心血管手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠手术器械6810骨科（骨科）手术器械6812妇产科手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺设备

同时要求，自2026年1月1日起，未依法取得三类医疗器械注册证的此类产品，不得生产、进口、销售。 03第三类医疗器械新增多项二级分类条目。 本次调整还新增6个二级分类条目，均被列为III类器械。不过，除了医用敷料外，还有一类面膜声明了"器械尺寸"，并按医疗器械进行管理，即医用冷敷贴。 ，又称面部冷敷。根据《医疗器械分类目录》，此类产品按I类医疗器械进行管理。

第三类医疗器械分类目录代号6815注射穿刺器械分类代号6815.1管理类别1【第1类一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针。 编号分类名称名称产品名称示例管理分类6804-66804眼科手术器械其他眼科手术器械玻璃体切割器III6815注射和穿刺器械6815注射和穿刺器械一次性无菌注射器及其胶塞

第三类是风险较高、需要采取特殊措施严格控制和管理以保证安全有效的医疗器械。 在评估医疗器械的风险水平时，应考虑医疗器械的预期用途、结构特点和用途：普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金插入持针钳、普通持针钳、伤口夹去除钳、滚皮钳、子弹钳、uzes剥离钳，海绵钳，毛巾钳，皮管钳，器械钳I5基础手术钳，小血管钳，

1.建议按三类医疗器械管理的产品(71)(1)前列腺手术导航系统：由推车、磁导航设备、附件和前列腺活检引导软件组成。 与超声设备、超声探头和磁导航工具结合使用。 类别目录目录代码类别III医疗器械使用产品代码编号6815注射和穿刺器械分类编号6815.1管理类别III产品名称示例：一次性无菌注射器及其橡胶塞、一次性无菌注射针、一次性静脉输液针