非临床评价是什么,临床能力评价的内容

非临床评价是什么,临床能力评价的内容

本文件的目的是指导注册申请人准备非临床评价部分的注册材料，并为技术审评部门提供参考。 本文件的非临床安全性评价研究是指通过一系列体内外动物研究对候选药物的安全性进行综合评价，是新药申请IND、进入临床试验或申请NDA/BLA的必要程序和重要步骤。 主要包括安全药理试验、单次给药

非临床研究评价的目的是评估和控制拟定临床方案的风险，确保受试者的安全。如果现有的人体数据经过科学评价能够表明细胞治疗产品的有效性和安全性，就可以在GLP条件下进行药物安全性评价，提供符合新药申请规范要求的研究报告。 给药途径：皮肤给药；胃肠道给药；静脉给药；肌肉注射；腹腔注射；皮下注射；直肠/阴道给药。

对非临床研究中使用的动物的有限药代动力学参数（例如峰值血浆浓度、曲线下面积(AUC)和半衰期）进行评估有助于逐步进行剂量选择、给药方案和同相给药研究。 药物在动物体内和非临床上的吸收是与临床相反的概念。所有新药在进入人体临床试验之前，都必须提供其安全性评估数据，包括：1

非临床安全性评价的主要实验包括：一般毒性（单次/多次毒性试验）、生殖和发育毒性试验、遗传毒性试验、安全药理学试验、局部毒性试验、致癌性试验、特殊毒性等。但也适用于毒理学家和监管审查员。与病理学中的经典诊断形式不同

˙ω˙ 药物非临床安全性评价1药物的基本要求安全、有效、质量可控有效药理学效益/风险质量可控安全毒理学2药物毒理学研究领域发现和识别药物的"潜在危害"证据（内容非临床研究评价-安全性；45;46;47;48;研究目的：通过安全药理学研究，确定药物不良药理作用的性质，可能与人类安全有关；毒理学评估药物或/和