医疗器械需要什么资质,医疗资质证书包括哪些

医疗器械注册条件 2024-01-02 10:54 690 墨鱼

医疗器械注册条件

医疗器械需要什么资质,医疗资质证书包括哪些

医疗器械所需资质：《医疗器械产品注册证》（含：生产批复单）、《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械组织机构代码证》医疗器械经营许可证是单位或个人经营医疗器械的必备文件，无需办理注册登记。一类医疗器械，只要体现在许可证的经营范围内。经营二类或三类医疗器械，必须经济、自力更生

需要注意的是，医疗器械通用名及中文译名应与进口产品中文名称一致；说明书中不得出现"治疗"或"预防"字样（如进口产品需停止提供进口医疗器械中文版本4、仓库药品管理人员至少3名，需持有药品相关行业证书5、仓库管理软件系统、进行产品进出境统计。满足上述条件即可申请第三类医疗器械销售许可证。一般按以下流程办理

∩▽∩ 经营医疗器械领域需要具备的资质如下：1.经营医疗器械，必须依法取得营业执照，经营范围必须包括医疗器械的销售；2.有与经营范围和规模相一致的质量管理机构或者质量管理人员，质量依据我国法律规定，第三类医疗器械经营许可领域的要求如下：经营地点和仓库与经营范围相匹配，并对其特定区域有特定要求。具有国家认可的经营产品相关专业的在职人员。有

1.生产资质：医疗器械生产企业需要取得医疗器械生产许可证。申请生产许可证前，需要完成医疗器械注册，通过技术审查和质量管理体系审核，取得产品注册证。 201经营第二类医疗器械所需资质为第二类医疗器械经营注册。申请条件是：1）具有与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的资质。

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