医疗器械管理制度2023最新,医疗监督管理条例2023

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2023年3月1日，国家医疗保障局办公厅印发的《关于做好2023年药品集中采购和价格管理工作的通知》要求，"到2023年底，各省国家和省级药品集中采购品种累计达到450种，其中由省提供医院医疗器械设备采购"招标采购管理系统信息，涵盖医院医疗器械设备采购管理系统招标及医院医疗器械设备采购管理系统采购信息。每天更新15万个招标项目信息，查询医院医疗设备

2.1医疗器械监管概念2.2相关法律法规解读第三章医疗器械分类与管理3.1分类依据和分类3.2医疗器械注册与备案3.3医疗器械标准和使用规范3.4临床试验医疗器械管理体系医疗器械是人类疾病诊断和治疗中不可缺少的工具或材料。高风险医疗器械用于支持和维持生命。在使用过程中对人体存在潜在危险。为确保医疗器械

一、医疗器械经营者和使用单位应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或者注册登记，并按照规定储存、保管、使用、处置医疗器械，确保医疗器械使用。2022年9月，国家食品药品监督管理总局综合司《指导意见》《药品监督管理总局关于加强医疗器械生产经营分级监管的规定》发布，《医疗器械生产重点监管品种目录》和《医疗器械经营重点监管品种目录》发布，2023年1月1日起正式实施并指导各地

9月18日，国家食品药品监督管理局发布了《国家食品药品监督管理总局办公厅关于网络销售医疗器械质量管理规范（征求意见稿）》的公开征求意见。网络销售经营者应积极利用医疗器械唯一标识，为医疗器械提供辅助。 注册人、准备1.为了加强医疗器械临床使用安全管理，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保护医患双方的合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械质量安全部

《医疗器械生产监督管理办法》2023年最新版第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域内医疗器械监督管理的领导，组织协调本行政区域内医疗器械的监督管理和应急处置工作，加强本行政区域内医疗器械的监督管理。