无证生产及销售三类医疗器械,生产无证医疗器械罚款

无证经营二类三类医疗器械处罚依据 2023-06-04 23:05 695 墨鱼

无证经营二类三类医疗器械处罚依据

无证生产及销售三类医疗器械,生产无证医疗器械罚款

《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，经营第二类、第三类医疗器械未取得《医疗器械经营企业许可证》的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，违法经营的，予以没收。观点一：医疗机构向不具备医疗器械生产经营资质的医疗机构采购医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定。

（一）从事医疗器械批发业务的经营企业向不合格的经营企业或者使用单位销售的；医疗器械经营企业向不合格的生产或者经营企业采购医疗器械的。自查情况：我公司购销渠道属于药品创可贴，如"云南白药创可贴"，商户需持《药品经营许可证》方可销售。属于二类医疗器械的创可贴在经营时需要经过二类医疗器械企业的备案，部分创可贴属于非灭菌产品。

对无证经营第二类、第三类医疗器械的处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定执行。主要内容是本单位未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，有关部门将没收违法所得，非法生育亲属。您好！很高兴为您解答：三类医疗器械领域无证经营的处罚如下："无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营产品和违法所得。

ˇ＾ˇ 法理分析：对未经许可销售第三类医疗器械的，由药品监督管理部门没收违法所得，违法生产经营的医疗器械，以及用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营四）、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处以罚款对违法生产、销售的产品按价值的30%征收。

通过以上分析可以发现，虽然《医疗器械监督管理条例》规定了无证经营第三类医疗器械属于违法行为，但并未规定该行为"构成犯罪，依法追究刑事责任"。同时，无照经营医疗器械一般罚款5000元。根据一般经验，罚款一般在2万元以上。还有一部分罚款是按照对应的二类医疗器械产品的销售金额乘以10计算的。双重计算，有

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