第二类医疗器械禁止添加的物质,二类医疗器械包括哪些产品

禁止委托生产的医疗器械 2023-12-10 14:27 521 墨鱼

禁止委托生产的医疗器械

第二类医疗器械禁止添加的物质,二类医疗器械包括哪些产品

具有广泛抗菌作用的药物，如头孢菌素类等。根据国家食品药品监督管理局发布的《第二类医疗器械禁用物质》，头孢菌素类等具有广泛抗菌作用的药品命名问题比较模糊，建议描述得更清楚。目前，第二类医疗器械不得含有可被人体吸收的药物成分。

＋▽＋那么作为II类医疗器械管理的伤口敷料中不能含有哪些成分？具体如下：伤口敷料的所有成分均不得含有发挥药理作用的中药、化学药物、天然植物及其提取物等。一、一般产品按第二类医疗器械管理。不含具有药理、免疫或代谢作用的中药、化学药品、生物制品、消毒抗菌成分、天然植物及其提取物等

⊙▽⊙ 为落实《保护臭氧层维也纳公约》和《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》（以下简称《议定书》），根据《消耗臭氧层物质管理条例》和我国含氯清洁行业等有关规定福建省检察院督促整改反（抑制）细菌制剂非法添加禁用物质行政公益诉讼案等5起案件，主要是对生产过程中非法添加行为进行整顿；陕西省汉中市检察院、山东省青岛市城阳区检察院案件省份

⊙△⊙ 他的管理水平不能低于其他水平。明确规定："如果该产品用作医用敷料，且该产品能部分或完全被人体吸收，或者用于治疗慢性伤口，则必须按三类医疗器械处理。"如果不能被人体吸收，则必须按新的三类医疗器械处理。该目录将"透明质酸钠"列入禁用成分清单，因此，含有该成分的物理降温器械需要取消，并按照药械组合产品的应用属性进行分类，或作为三类医疗器械注册。

按第二类医疗器械注册产品管理的伤口敷料不得含有中药、化学药品、天然植物及其提取物等起药理、免疫、代谢作用的成分以及其他起药理作用的成分。活动二、推荐按二类医疗器械管理的产品（80项）（1）内窥镜固定夹持机械臂：由主动机械臂、脚踏开关和手推车组成。在内窥镜手术期间通过机器人装甲上的操作面板使用

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