药品微小变更需要备案吗,药品说明书修改规定

药品微小变更需要备案吗,药品说明书修改规定

这种情况一般不需要向药监部门报告。 2、改造后的车间面积较大，生产线的布局以及药品、材料、半成品的流向需要调整，属于中等变动范围。 需提前向药品监督管理部门报告备案。 3今天的合规知识分享就到这里啦~官方回复：关于已上市药品变更相关问题。 这些都是最重要需要注意的点❗️首先是备案申请表重要申请材料中大家需要注意的问题⚠️👇需要注意的问题如下：申请

答：（北京-生物明霞）：看机构要求。一般情况下，如果只改变名称，不影响药品质量，可以直接立案，也可以走修正案15。原料药生产企业的要求问：（广东~药品注册~胡总的回答：看主体是否改变，如果主体没有改变，就只是名称和地址变更可以备案。如果主体发生变更，需要补充申请审批。如果主体由子公司变更为母公司，需要补充申请审批。问题22

综上所述，他达拉非片的单片数量增加，是单剂量包装制剂包装体积的变化，意味着在年度报告中报告，不需要审批或备案。药监部门将不再发放补充申请审批文件，或者如果变更属于重大变更，需持有人自行评估申请后实施。罗瓦尔，须经国务院药品监督管理部门批准。其他变更须按照国务院药品监督管理部门的规定办理

↓。υ。↓ 药物临床试验应当经批准，并备案生物等效性试验；药物临床试验应当在符合相关规定、符合药物临床试验质量管理规范的药物临床试验机构进行。 申请药品注册，应当提供真实、充分的答复：根据国家、省局有关药品上市后变更管理的其他规定，对于备案申请，省局将自收到之日起5日内对备案信息进行审核并予以公示，并规定备案信息应自备案完成之日起30日内完成。

（五）国家药品监督管理部门规定应当备案的其他事项。 三、年度报告事项（一）国家药品监督管理部门发布的已上市化学药品药品变更技术指导原则的细微变更事项。 2）国家药品监管。因此，2015年版《中国药典》第四部说明书（含标签）中上述辅料名称的变更均属于细微变更，无需备案。 Q3某药品有多个规格，现在按照国家总局要求统一修改说明书，多个规格可以同时使用吗？