无证经营二类医疗器械管理处罚条例,个人无证经营怎么处罚

未备案经营二类医疗器械 2023-06-04 20:56 110 墨鱼

未备案经营二类医疗器械

无证经营二类医疗器械管理处罚条例,个人无证经营怎么处罚

无证经营第二类、第三类医疗器械的处罚依据-法律知识法理分析：销售无证医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法办事【行政处罚】当事人擅自销售隐形眼镜的行为及其决议违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定。根据《实施细则》第六十三条第一款第（三）项规定

1.未按规定提交质量管理体系自查报告；2.从不具备合法资质的供应商采购医疗器械的；3.医疗器械经营企业和使用单位未按照本规定建立和实施医疗器械采购检验制度的；由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，依法予以处罚。收入翻倍

∩▂∩ 如何规避三类医疗器械的许可经营？根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营第二类、第三类医疗器械未取得医疗器械经营企业许可证的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令经营未经注册的医疗器械。第二类医疗器械压力止栓带的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，构成经营第二类医疗器械未取得医疗器械注册证书的违法行为。相关管理

经营第二类、第三类医疗器械未取得医疗器械注册证书的处罚。对持证经营第二类、第三类医疗器械的处罚依据是《医疗器械监督管理条例》第八十一条。主要内容是，单位未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由有关部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和废旧产品。

金额不足1万元的，处5万元以上10万元以下的罚款；货值超过1万元的，处货值10倍以上20倍以下的罚款；情节严重的，5年内不予受理。负责人及企业提交的医疗器械许可证申请书：1）2021年8月，深圳市市场监督管理局对深圳市某电子有限公司进行检查，发现该公司未取得医疗器械生产许可证。 2020年10月生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械"子午阳"。

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