溶出度与释放度指导原则,溶出方法验证指导原则

溶出度与释放度指导原则,溶出方法验证指导原则

本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》2015年版溶出度与释放度试验方法中的第一法和第二法，以下简称《中国药典》四通规则<0931>。 为了确保体外溶出度试验依据ChP2020版《0931溶出度和释放度测定方法》、《普通口服固体制剂溶出度曲线测定和比较指南》、USP<1092溶出度方法的开发和验证>等，提取并整理了溶出度试验一般要考虑的要素，以

例如，在安全控制方面，化学药品常用粉末X射线衍射法、澄清度检验方法（仪器法）、国家药品标准物质通则等；在药效控制、溶出度和释放方面，化学药品常用。 测定方法（桨盘法、转鼓法）、感应释放量和总释放量、细颗粒剂型、含量、粒径、有关物质、溶解度或溶出度或释放度文件名称药物稳定性试验指导原则文件编号jb-qctz-005-d贴剂（透皮贴剂）

基于这些基本考虑，口服速释固体剂型（如片剂和胶囊）的体外溶出度试验可用于（1）评价制剂批次间质量的一致性；2）指导新制剂的开发； 经过一些变化，例如，处方溶出度是指普通制剂如片剂、胶囊或颗粒剂在规定条件下溶出活性药物的其他速率和程度。缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂和透皮贴剂等制剂中又称为释放度。 体外溶出度

本指南还对药品批准后变更处方工艺时如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出了建议。 附录概述了溶出度测试的方法、设备和操作条件。 2.背景固体制剂口服溶出度仪验证指导原则-分析测试百科全书。 参数如：药物溶出度、释放度等）