药物临床试验机构备案流程,药物临床试验机构实行备案管理

药物临床试验机构备案流程,药物临床试验机构实行备案管理

药物临床试验项目和科研项目均需填写《3201医院药物临床试验机构项目申请表》（见附件5、附件6），一式两份，机构备案一份，申办者/CRO公司留存一份。 1、《新规》将药物临床试验机构由资格认定制改为备案制，简化了临床试验机构的备案流程，释放了临床试验资源，更好地满足了药物研发对药物临床试验的需求。 鼓励药物创新，促进

˙﹏˙ 药物临床试验机构的备案流程是()A.注册机构账号B.激活账号C.填写备案信息，上传评价报告D.提交纸质版材料给国家食品药品监督管理总局E.生成备案号药品临床试验机构的备案流程是怎样的？ 药品注册备案流程如下：1.申请单位填写《新药临床研究（生产）申请表》，连同申报的技术资料和样品报送省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 2.省、自治区、直辖市药品检验

1.备案事项均为药物I、II、III期临床试验及省内临床试验机构试验中发生的SAE。 二、备案主体湖南省食品药品监督管理总局三、备案程序：1、登录网站新药临床试验项目备案指南。 纸质版材料，发邮件到机构办公室邮箱预约备案时间。 2.药物临床试验

╯０╰ 2019年12月1日起，有关机构和单位可登录国家药品监督管理局网站（http://nmpa.cn），点击"药品和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统"（以下简称第四章药品机构备案管理（31）4.1机构信息维护（InstitutionFiller)(31)4.1.1基本信息(32)4.1.2组织管理机构(34)4.1.3录音专业(36)4.1 .4EthicsCommittee(39)4.1.5年度总结

D.点击账号绑定，然后点击药品医疗器械临床试验机构备案管理信息系统右侧的"授权绑定"按钮。 如图2.1.1-5所示。 图2.1.1-5国药监局在线服务大厅-账号绑定B.登录机构法人账号。 如图所示。 如图NMPAOnlineServiceHall-LegalEntityLoginC.点击AccountSettings。 如图所示。 图NMPAOnlineServiceHall-AccountSettingsD.点击AccountBinding，然后点击DrugsandMedicalDevices