未备案经营二类医疗器械,二类医疗器械备案经营场所条件

未备案经营二类医疗器械,二类医疗器械备案经营场所条件

第一类医疗器械经营不需要许可和备案，第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。 第十二条经营第二类医疗器械的，经营企业应当报市食品药品监督管理部门分设区经营第二类医疗器械，未备案的，应当备案。 药品监督管理部门应当将单位名称和产品名称向社会公布，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得和违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械价值不得超过

第十四条设区市食品药品监督管理部门应当自医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求，对第二类医疗器械经营企业进行现场检查。 2019年12月19日，我局执法人员在监督检查中发现，鸡西县福星文具店经营第二类医疗器械（不属于免于备案的），未向备案部门提交相关材料办理备案手续。 ）手术。 依据

一、申请第二类医疗器械备案的，应当同时具备下列条件：（一）具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学位或者专业技术职称；（二））1、未按照《医疗器械监督管理条例》规定备案的医疗器械公司逾期不改正的，应当将未备案单位和产品名称向社会公告，并处一万元以下罚款。 实景导览、在线导览处、统一预约、在线留言进度查询、移动端

经营第二类医疗器械未备案的行政处罚：由药品监督管理部门将单位名称和产品名称向社会公布，责令限期改正； 根据国务院药监部门的规定，第二类医疗器械产品的安全性和有效性不受流通过程影响的，可以免于备案。 第四章医疗器械经营和使用第四十条从事医疗器械经营活动的，

≥﹏≤ 《经营办法》第五十三条、第五十四条分别列举了对医疗器械经营企业未依法办理变更手续的《医疗器械经营许可证》登记事项和许可事项的处罚依据。 第三类医疗器械经营实行许可管理，第二类医疗器械经营实行备案管理，第一类医疗器械经营不需要许可和备案。 第五条国家药品监督管理局负责全国医疗器械运行的监督管理工作。 省