溶出度方法验证指导原则,溶出曲线准确度要求

溶出度分析方法验证标准 2023-09-01 16:36 511 墨鱼

溶出度分析方法验证标准

溶出度方法验证指导原则,溶出曲线准确度要求

溶出度指南[共21页].pdf，附件1普通口服固体剂型溶出度试验技术指南1.前言本指导原则适用于普通口服固体剂型，包括以下内容：（溶出度试验通用指南，并就处方过程中如何通过溶出度试验确认药品质量和疗效的一致性提出建议批准后药品变更。附录总结了溶出度试验的方法、仪器和操作条件。2．

(5)溶出度方法验证方法建立后，应进行必要的验证，如：准确度、精密度、专属性、线性、范围和阻力。模型依赖性USP溶出度测试方法的建立和验证指导原则的解释2017.6.30覆盖范围溶出度总体评价介质溶出度仪器实验设计测量方法和验证总体评价限度范围区分能力总体评价稳定性

简介：溶出度测试方法需要能够区分影响溶出度的关键工艺参数的变化，如不溶性原料药的粒径（或粒径分布）、制粒参数、配方配比等。这些通常可能因批次而异，并且溶出方法应该能够区分这些差异。这是溶出度仪验证指南-分析测试百科全书验证的分析项目包括：鉴定测试、杂质测定（限量或定量分析）、含量测定（包括特征参数和含量/效价测定，其中特征参数如：药物溶解度）

溶出度试验时，各篮轴、桨、溶出杯应放置在原来验证的位置，且各溶出杯与夹具的相对位置应保持不变。为了满足同轴度的要求，调整溶出杯的位置后，应重新验证其垂直度。取待测样品1片/粒，放入溶出杯中，按溶出度法测定，到达取样点时，取溶出液。分为6份，分别进行溶出度测试，并计算RSD值。为了避免溶出曲线中低浓度点的精度，您可以

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标签：溶出曲线准确度要求