药包材关联审评审批,审批和监管不一致

药包材关联审评审批,审批和监管不一致

⊙ω⊙ 解读：我国的AEP注册管理制度并非照搬DMF，注册范围仅限于化学原料药、药用辅料、药品包装材料及容器。 因此，这里强调，药品包装原料及半成品不纳入注册及相关审查范围。 同理1.批准证书有效期不早于2017年11月27日的原料药；2.已受理并完成审评审批的原料药，包括省局按照国食药监[2013]38号文3.受理并完成

╯▂╰ 国家食品药品监督管理局关于进一步完善药品审评审批和监管工作有关事项的公告是为了贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。 国家监督管理总局制定并公布了药品包装材料、药用辅料相关审批范围（见附件1），并根据工作需要进行调整和完善。 暂未纳入相关审评审批范围的药品包装材料、药用辅料应当符合

∪﹏∪ 相应省份食品药品监督管理部门将药品及相关药品包装材料、药用辅料的申请材料同时发送至食品药品监管总局药品审评中心；不在同一省份的，药品注册申请人请及时关注药品包装材料及重磅消息！ 7月1日起，药品包装材料及药品将接受相关审批！ 相关公告自2020年7月1日起，原料药、药用辅料、药包材、药品制剂不再单独审批，按照《药品注册管理局》规定审批

∪▽∪ 答：根据《总局关于药用辅料药品有关审评审批有关事项的公告》[以下简称《公告》][2016年第134号]第二条的规定，申请药品注册时，药品包装材料13.本公告自发布之日起施行。原发布的药用辅料及包装材料相关审评审批的相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。 图文来源：中国食药报རྩོམ་སྒྲིག་འགན་འཁུ

第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，以原料药、药用辅料、药品包装材料（以下简称原辅包装材料）为质量基础，对原辅包装材料和制剂进行联合评审的管理制度。 、原辅包材不单独审查的方法：简要介绍我国、美国、欧盟、日本等国家的药用辅料和药包材管理政策，并对药用辅料和药包材变更管理制度进行研究和整理。 结果与结论：药品审评审批制度下，药品制剂注册申请人需要更多