原料药有效期的制定,复验期

原料药有效期的制定,复验期

中药合理保质期是根据中药的药用部位、药性及其成分的变异特点而制定的。 宋光大等[13]根据经验方法规定，易挥发、易"渗漏"、易变色的中药有效期为1年，性状稳定的中药有效期为2年。从原料厂到制剂厂经过严格运输后，不应超过6个月。 制剂的有效期一般不应超过原料药的有效期。 一些特殊制剂确实有实验数据证明它们比原料更稳定，并且可以适当延长。 3.过期药品应按以下规定处理

如果原料药或制剂需要冷冻保存，则应根据长期试验数据确定试验期或有效期。 对于需要冷冻保存的原料药或制剂，在没有合适的加速试验条件的情况下，批量样品可能会在较高温度（如5℃±3℃或251℃）下进行。原料药和制剂的有效期根据具体品种而定。 稳定性试验结果

您好，就您提到的情况而言，原料药生产企业规定原料有效期的依据大多是根据药品的挥发性或变质时间。具体药品的"有效期"是在原料药的包装或标签上标注的，表明在规定的期限内。 在储存条件下，在此日期内，原料药的标准应符合规定的要求，超过此日期不能使用。""复验期限：以确保材料仍能使用

药品有效期管理制度第二部分（一）为了合理控制药品经营过程管理，防止药品过期，保证药品储存和保管质量，根据《药品管理法》和《药品管理办法》等法律、法规，特制定本制度。 与制剂产品的保质期不同，规定保质期不超过2年的原药产品，在申请农药登记时无需提交原药注册数据的相关储存稳定性试验数据。

2.药品的有效期自药品的生产日期或生产批号的次月第一日起计算，有效期结束日期应在药品标签上注明。 过期制剂的生产应当使用新原料和正常生产的药品。 Generally,itistransportedfromtherawmaterialfactorytothepreparationfactory,butthelong-termtesttimeisgenerallylonger,becausetherawmaterialdrugsaregenerallyrelativelystable,andthereshouldbenoproblemwithavalidityperiodof24months.Inthisway,ifyouwanttocompletethelong-termstabilitytest,thenfollowIftheexperimentalresultsareusedtodeclarethevalidityperiodofrawmaterials,atleast36