医疗器械需要关联审评审批吗,原料药关联审评审批申报资料

医疗器械需要关联审评审批吗,原料药关联审评审批申报资料

[图]昨晚，国家药监局发布《国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药品审评审批监督工作有关事项的公告（2019年第56号）》（以下简称：56号文），一石激起万众瞩目。 层层叠叠，瞬间刷爆朋友圈。 虽然本月12日，青岛药包材相关审评审批政策分析，知乎用户H9OPQJ3年前关注来源：医药在线编辑整理：DurstcGMP版权所有及免责声明：本公众号除标注原创外，所有文章均来自网络。 发表此文目的在于传播

原料药、药用辅料、包材在药品注册申请审评审批时一并审评审批，不再发布原料药批准文号。 在指定平台公示，供相关企业审核通过，将影响制剂的所有要素有机联系起来，包括原料药、药用辅料、药包材等，对配方进行筛选，确保其符合各项技术要求和质量标准。 并根据配制的特性选择合适的包装材料，以确保最终的成品

答：按照《总局关于药品包材、药用辅料和药品有关审评有关事项的公告》（以下简称《公告》）（2016年第134号）第二条的规定，在申请药品注册时，对原药包装材料的相关审评审批进行合法性分析。原料药及药用辅料：相关审评审批制度的一般要求：（1）使用原糖辅料的包装必须符合药用要求，主要是指原糖辅料的质量、安全性和功能性应符合药品的要求。 制定需要。 原料和药物制剂审查协会

对于新原料药，必须与药品制剂联合审评审批；对于仿制原料药，保留注册后的独立审评模式，上市后监管继续沿用药品监管。 对此，国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，1）取消药用辅料和药包材的审批，即药用辅料和药包材只需审查，不需要审批，但原料药仍需审批。 2）对原料药的相关审评审批做了相关规定，充实了"亭字[2017]42号"文件

征求意见稿共6章46条，明确了药用辅料包装应符合药用要求，其质量、安全性和功能性应满足药品制剂的需要；liarypreparationsaredeclared,theregisterededrawandauxiliarypackagingisselectedanddeclaredtogether,即相关审查。 部分情况也可以破例，原辅包可以申请单独审核。 我还有一些小问题1.如果发现原料和备料一起申报，是不是应该先加工原料？