原料药溶解度测定指导原则,原料溶解度怎么做

原料药溶解度测定指导原则,原料溶解度怎么做

为了规范和指导一般口服固体制剂的溶出度研究和化学药品（原料及制剂）的稳定性研究，国家食品药品监督管理局组织制定了《一般口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药品》（个人认为，无论是隔夜、24小时还是三天，以便找出具体数值）原料饱和溶解后，可以测量更多的点（时间点）。

本指南根据药品研发的不同情况（原料及各种制剂）和不同的应用阶段（申请临床研究、申请生产和试验标准认证等），阐述了质量研究和质量标准制定的一般原则和内容，重点强调药物（如润滑剂等）可按主药：辅料=20:1的比例混合，以含量，参考药物稳定性指南中影响因素的实验方法或其他适当的实验方法，重点检查其性质、含量、有关物质等，

溶液澄清度和颜色主要是注射用原料质量控制所需要的。如果产品本身有颜色，一般不控制颜色或控制其颜色等级范围。如果产品本身无色，则颜色一般控制为小于相应的色号。 比如No.1yellow。 澄清度测定应按药典委员会规定的方法进行。 用于确定吸收系数的样品应进行精炼并提供纯度数据。 吸收系数15一般列在原料药的性状中，也可用于衡量制剂的含量均匀度和溶解度。

《中国药典》2000年版附录《稳定性研究指导原则》中规定，原料一般应检查吸湿率和增重。 如果药品的溶解度性质与标准要求存在差异，则会反映在稳定性研究数据中。 同时，如上所述，药物的溶解度与药物的BCS分类有关，这对口服固体制剂的研发影响很大。分类的依据是看原料药的溶解度和渗透性。 高溶解、高渗透为BCSI类，低溶解、高渗透为BCSII类，高溶解、低渗透为BCSIII类，低溶解、低渗透为BCSIV类。

确定药物的BCS分类首先要确定API在生理pH条件下的平衡溶解度。 原料药的pH-溶解度曲线应在37℃±1℃、pH1.0-6.8的水溶性介质中测定。曲线上的pH值应按要求选择2：原料药的测试样品应达到一定的刻度。 生产的产品。 供试品的数量与制剂稳定性试验所需的批量相当；原料药的合成工艺路线、方法和步骤应与规模化生产一致。 要求3：药品制剂检测样品应放置